树立行业标杆,讲好中国故事,传递中国声音,充分展现腾飞的中国经济、崛起的民族品牌和向上的企业家精神。近日,“崛起的民族品牌”专题系列节目对话重庆阿克索信息科技有限公司的董事长喻咏梅女士,探讨制药行业数字化转型升级之路。

医药产业是直接关乎国民健康的产业,药品质量是维系民众福祉的生命线,任何细微的疏忽都可能带来不可估量的严重后果。构建一个既符合国际标准又贴合本土需求的质量管理系统软件,对于提升我国制药企业的核心竞争力、确保药品安全、推动行业高质量发展具有深远的意义。然而,长期以来,由于国内外技术积累的显著差异,国内制药企业在质量管理系统的选择上往往受制于国外技术,这不仅增加了运营成本,还可能带来数据安全等潜在风险。正是在这样的背景下,喻咏梅女士凭借自主创新的精神,打破了国外技术的垄断,为我国制药企业的数字化转型升级注入了强劲动力。

喻咏梅,重庆阿克索信息科技有限公司的董事长、制药质量管理平台的创新者,她坚持“专业人做专业事”的经营理念,致力于提升药品安全标准,守护公众健康。她在制药质量管理领域深耕多年,凭借对行业的深刻洞察和丰富的实践经验,敏锐地发现了国内制药企业在QMS(质量管理系统)选择上的困境。为了打破这一困境,她决定亲自下场,带领团队自主研发一款符合全球药政合规要求的国产QMS软件,助力中国制药企业质量管理数字化转型升级。

节目现场,喻咏梅女士向大家介绍了企业发展的现状。 重庆阿克索信息科技有限公司(简称Akso)成立于2020年5月,企业专注于医药行业的质量管理、软件一体化的数字化解决方案,致力提供全球合规的质量管理软件。公司核心团队是由拥有20年以上全球Top20药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家组成,自研eGMP®套件涵盖QMS(质量管理系统)、DMS(文档管理系统)和TMS(培训管理系统),该平台具备稳定可靠且安全性强的特点,完全满足FDA、欧盟、WHO和NMPA等全球合规要求。

谈及行业前景,喻咏梅女士表示,制药行业在全球范围内都受到严格的监管。各国政府和监管机构通过制定一系列法律法规和技术指南,确保药品的研发、生产、销售和使用等环节都符合安全、有效和合规的标准。然而,随着科技的飞速发展和全球化的不断深入,制药行业面临的监管环境日益复杂,企业需要应对来自不同国家和地区的法规要求,这无疑增加了质量管理的难度和成本。

在这种情况下,质量管理系统(QMS)成为制药企业不可或缺的工具。QMS能够帮助企业实现质量管理的系统化、规范化和信息化,提高管理效率,降低人为差错,确保药品质量符合法规要求。然而,在过去很长一段时间里,国内制药企业在QMS的选择上却面临着诸多困难。一方面,国内市场上缺乏符合全球药政合规要求的国产QMS软件;另一方面,国外QMS软件价格高昂,且存在数据安全等潜在风险。这种局面不仅限制了国内制药企业的数字化转型步伐,也影响了其国际竞争力的提升。

喻咏梅女士在博腾工作期间,就深刻感受到了国内制药企业在QMS方面的需求与困境。她遍寻国内市场,却未能找到一款合适的国产QMS软件。面对这一现状,她下定决心要填补这一空白。经过无数个日夜的奋战,他们终于成功研发出了国际一流品质的国产制药行业质量管理软件——eGMP®套件。

eGMP®套件涵盖了QMS(质量管理系统)、DMS(文档管理系统)和TMS(培训管理系统)等多个模块,具备稳定可靠且安全性强的特点,为制药企业提供了全方位的质量管理解决方案。同时,eGMP®套件还具备高度的灵活性和可扩展性,能够根据企业的实际需求进行个性化定制,满足制药行业不同剂型仿制药以及创新药等个性化需求。

谈及数字化管理的优势时,喻咏梅女士表示,企业研发的eGMP®套件软件的优势主要体现在先进的技术构架,可扩展性,版本平滑升级,以及全球合规的个性化配置和高效的数据管理。eGMP®套件将传统的纸质管理转变为线上管理,有效避免了数据完整性风险。通过软件系统,企业可以实现高效的质量管理,减少人为差错,大幅提升效率。

eGMP®套件完全满足FDA、欧盟、WHO和NMPA等全球合规要求,帮助制药企业应对来自不同国家和地区的法规挑战。同时,该软件还能够实时更新全球法规动态,确保企业始终保持在合规的轨道上。

针对不同剂型的仿制药以及创新药等的个性化需求,eGMP®套件提供了灵活的配置解决方案。企业可以根据自身的实际情况进行个性化设置,参考行业最佳实践,确保质量管理方案更加贴合企业的实际需求。

eGMP®套件具备强大的数据管理能力,能够实现对质量数据的全面收集、分析和利用。通过数据分析,企业可以及时发现潜在的质量问题并采取相应的措施进行改进,从而提高药品质量和管理水平。

目前,企业研发的软件产品已经成功应用于国内多家头部制药企业,包括石药集团、济民可信、科伦药业、百济神州、人福医药、新华制药、天士力、绿叶博安生物等。这些企业在使用eGMP®套件后,均表示该软件在技术先进性、GMP合规性和使用友好性方面值得信赖。

节目的最后,谈到未来的发展规划时,喻咏梅女士表示,重庆阿克索信息科技有限公司将继续深耕制药行业质量管理,致力于推广数字化管理平台。企业将加强与合规知识管理机构的合作,帮助制药企业实现智能化、数字化管理。同时,企业还将不断研发新的功能模块和技术手段,提升eGMP®套件的性能和用户体验。

展望未来,喻咏梅女士满怀信心地表示,重庆阿克索信息科技有限公司将秉持匠心精神,聚焦制药管理领域,努力打造属于自己的品牌。她相信,在团队的不懈努力和社会各界的支持下,企业一定能够走向世界舞台,为全球制药行业的数字化转型贡献中国力量。